Navigointivalikko
Murupolku
Tuotetietojen ilmoittaminen Pääsisältö
Tietojen ilmoittaminen tupakkatuotteista ja vastaavista tuotteista
Monista eri tupakka- ja vastaavista tuotteista on toimitettava tietoa Lupa- ja valvontavirastolle ja Euroopan komissiolle EU Common Entry Gate (EU-CEG) -järjestelmän kautta, jotta tuotteiden lainmukaisuus voidaan varmistaa. Ilmoittamisvelvollisuuden sisältö ja laajuus vaihtelevat tuoteryhmittäin.
Tupakkatuotteita koskevat ilmoitukset
Ennen kuin tupakkatuotetta voi myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajalle, valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle seuraavat tiedot.
Tuotetietojen ilmoittaminen Haitari 1 (Tupakkatuotteita koskevat ilmoitukset)
- Luettelo, jossa ilmoitetaan savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät sekä tiedot mittauksen ja varmistamisen suorittaneesta laboratoriosta.
- Luettelo, jossa ilmoitetaan savukkeista poltettaessa syntyvien, muiden kuin 1-kohdassa tarkoitettujen, päästöjen määrät ja niiden mittausmenetelmät (toimitettava ainoastaan, jos päästöille on säädetty enimmäismäärät).
- Tiedot poltettaessa syntyvien, muiden kuin 1- ja 2-kohdassa tarkoitettujen, päästöjen määristä siltä osin kuin ne ovat saatavilla.
- Tuotemerkkikohtaisesti paloturvallisuusvaatimusten täyttymistä osoittavat hyväksytyn varmistuslaboratorion tai tutkimuslaitoksen tutkimusselosteet ja lausunnot sekä tiedot varmistuslaboratoriosta tai tutkimuslaitoksesta.
- Tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus tuotteessa käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista.
Tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus tuotteessa käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista.
Tuotemerkki- ja tyyppikohtainen ainesosaluettelo kunkin tupakkatuotteen kaikista sen valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä (katso ainesosailmoituksessa annettavat tiedot).
Poltettaessa syntyvien päästöjen määrät (vapaaehtoinen).
Uudella tupakkatuotteella tarkoitetaan kokonaan uudentyyppistä tuotetta, joka ei sovi minkään nykyisen tupakkatuotteen määritelmään. Lisäksi edellytyksenä on, että tuote on saatettu EU:ssa sijaitsevien kuluttajien saataville myöhemmin kuin 19.5.2014.
Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan pitää ilmoittaa Lupa- ja valvontavirastolle uudesta tupakkatuotteesta, jonka myymisen tai luovuttamisen se aikoo aloittaa kuluttajille. Ilmoitus pitää tehdä viimeistään 6 kuukautta ennen kuin tuote saatetaan markkinoille.
Ilmoituksen liitteenä pitää toimittaa
- yksityiskohtainen kuvaus tuotteesta
- tuotteen käyttöohjeet
- tiedot tuotteen ainesosista ja päästöistä (katso päästö-, ainesosa- ja paloturvallisuusilmoitukset)
- saatavilla olevat tieteelliset tutkimukset tuotteen toksisuudesta, riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista ja houkuttelevuudesta erityisesti tuotteen ainesosien ja päästöjen osalta
- saatavilla olevat tutkimukset ja niiden tiivistelmät tuotteesta sekä tuotetta koskevat markkinatutkimukset eri kuluttajaryhmien mieltymyksistä
- tuotetta koskeva riski-hyötyanalyysi, tuotteen odotettavissa olevat vaikutukset tupakan käytön lopettamiseen ja aloittamiseen, kuluttajien ennakoidut käsitykset tuotteesta sekä muut käytettävissä olevat ja asiaankuuluvat tuotetta koskevat tiedot.
Lupa- ja valvontavirasto voi vaatia valmistajaa tai maahantuojaa tekemään lisätutkimuksia ja toimittamaan lisätietoja tuotteesta.
Tarkemmin tupakkatuotteiden ilmoitusvelvollisuudesta
Tupakkatuotteiden tuotemerkki- ja tyyppikohtaisessa ainesosaluettelossa pitää ilmoittaa
- syyt, joiden vuoksi ainesosat on sisällytetty tuotteeseen
- ainesosien asema, mukaan lukien se, onko ainesosat rekisteröity kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelystä ja rajoituksista annetun REACH-asetuksen mukaisesti
- ainesosien luokitus aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun CLP-asetuksen mukaisesti
- asiaankuuluvat toksikologiset tiedot, jotka koskevat ainesosia poltettuna tai polttamattomassa muodossa ja jotka liittyvät erityisesti niiden vaikutuksiin kuluttajien terveyteen (muun muassa niiden riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset).
Ainesosat ja niiden määrät pitää ilmoittaa ainesosien painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä.
Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan pitää ilmoittaa Lupa- ja valvontavirastolle, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että muutos vaikuttaa päästö-, ainesosa- ja paloturvallisuusilmoitusten tietoihin. Valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle muuttuneet tiedot ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.
Savukkeen tai kääretupakan valmistajan tai maahantuojan pitää tehdä tutkimuksia tärkeimpien lisäaineiden listalla olevista lisäaineista ja laatia tutkimusten tuloksista raportti. Raportissa pitää olla tiivistelmä ja kattava yleiskatsaus, jossa luetellaan kutakin tutkittua lisäainetta koskeva tieteellinen kirjallisuus ja esitetään yhteenveto lisäaineen vaikutuksia koskevista sisäisistä tiedoista.
Valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa tärkeimpiä lisäaineita koskeva raportti Euroopan komissiolle. Lisäksi raportin jäljennös pitää toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle ja muiden EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jos tutkittua lisäainetta sisältävä tupakkatuote on kyseisessä EU-valtiossa saatettu markkinoille. Raportit pitää toimittaa viimeistään 18 kuukauden kuluessa siitä, kun lisäaine on lisätty Euroopan komission tärkeimpien lisäaineiden luetteloon.
Euroopan komissio ja Lupa- ja valvontavirasto voivat pyytää valmistajalta tai maahantuojalta lisätietoja tutkitusta lisäaineesta. Komissio ja Lupa- ja valvontavirasto voivat lisäksi pyytää riippumatonta tieteellistä elintä tekemään raportista vertaisarvioinnin.
Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle tupakkatuotteen ainesosia ja päästöjä koskevat saatavilla olevat markkinatutkimukset ja tutkimukset eri kuluttajaryhmien mieltymyksistä. Lisäksi valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa tiivistelmiä kaikista markkinatutkimuksista, joita valmistaja tai maahantuoja tekee tuodessaan markkinoille uusia tupakkatuotteita.
Valmistajan tai maahantuojan pitää lisäksi kerran vuodessa ilmoittaa Lupa- ja valvontavirastolle tupakkatuotteiden tuote- ja tyyppikohtaisista myyntimääristään. Savukkeiden, sikarien ja pikkusikarien myyntimäärät pitää ilmoittaa kappaleina ja muiden tupakkatuotteiden myyntimäärät kilogrammoina. Myyntimääriä koskevat tiedot pitää ilmoittaa edellisen kalenterivuoden osalta. Myyntimäärät tulee ilmoittaa, vaikka myyntiä ei olisi ollenkaan.
Edellä mainitut tiedot pitää toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle vuosittain viimeistään 20.5.
Tuotetietojen ilmoittaminen Pääsisältö 2 (Sähkösavukkeita ja niissä käytettäviä nesteitä koskevat ilmoitukset)
Sähkösavukkeita ja niissä käytettäviä nesteitä koskevat ilmoitukset
Sähkösavukkeen (mukaan lukien sähkösavukkeen osat), täyttösäiliön ja höyrystettäväksi tarkoitetun nikotiinittoman nesteen valmistajan tai maahantuojan pitää ilmoittaa Lupa- ja valvontavirastolle tuotteesta, jota se aikoo alkaa myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille. Ennakkoilmoitus pitää tehdä myös esimerkiksi nikotiinipatruunoista, jotka sähkösavukkeen osina täyttävät sähkösavukkeen määritelmän. Ilmoitus pitää tehdä viimeistään 6 kuukautta ennen kuin tuote saatetaan markkinoille.
Tuotetietojen ilmoittaminen Haitari 3 (Sähkösavukkeita ja niissä käytettäviä nesteitä koskevat ilmoitukset)
Sähkösavukkeeseen (mukaan lukien sähkösavukkeen osat), täyttösäiliöön ja höyrystettäväksi tarkoitettuun nikotiinittomaan nesteeseen tehtävästä merkittävästä muutoksesta pitää tehdä ilmoitus ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille. Merkittävänä muutoksena voidaan pitää esimerkiksi mitä tahansa muutosta, jolla on vaikutusta käyttäjän elimistöön. Ilmoitus pitää tehdä viimeistään 6 kuukautta ennen kuin tuote saatetaan markkinoille.
Ennakko- ja muutosilmoituksessa pitää olla
- valmistajan nimi ja yhteystiedot, tuotteesta vastaava oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö EU:ssa sekä tuotteen maahantuoja EU:hun
- luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista ja sen käytöstä aiheutuvista päästöistä tuotemerkin ja -tyypin mukaan sekä ainesosien ja päästöjen määrät
- tuotteen ainesosien ja päästöjen toksikologiset tiedot (myös kuumennettujen ainesosien osalta) ottaen huomioon riippuvuutta aiheuttava vaikutus ja vaikutukset, joita niistä aiheutuu kuluttajien terveydelle niitä hengitettäessä
- tiedot nikotiinin annostuksesta ja imeytymisestä, kun tuotetta käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa
- kuvaus tuotteen osista (sisältää kuvauksen sähkösavukkeen avaus- ja täyttömekanismista)
- kuvaus tuotantoprosessista (sisältää tiedon siitä, onko kyseessä sarjatuotanto) ja ilmoitus siitä, että tuotantoprosessissa varmistetaan tupakkalain vaatimusten noudattaminen
- ilmoitus siitä, että valmistaja tai maahantuoja kantaa täyden vastuun tuotteen laadusta ja turvallisuudesta, kun se saatetaan markkinoille ja kun sitä käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa.
Sähkösavukkeen (mukaan lukien sähkösavukkeen osat), täyttösäiliön ja höyrystettäväksi tarkoitetun nikotiinittoman nesteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle vuosittain 20.5. mennessä
- kattavat tiedot myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan edellisen kalenterivuoden osalta (vaikka myyntiä ei olisi ollenkaan)
- tiedot eri kuluttajaryhmien mieltymyksistä
- tiedot tuotteiden myyntitavoista
- tiivistelmät 1–3 kohdassa tarkoitettuja asioita koskevista markkinatutkimuksista sekä tiivistelmien englanninkielinen käännös.
Höyrystettäväksi tarkoitetun nikotiinittoman nesteen valmistajan tai maahantuojan on pitänyt toimittaa kyseiset tiedot Lupa- ja valvontavirastolle vuodesta 2023 lähtien.
Poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden ilmoitukset
Poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle tuotenimi- ja tyyppikohtainen luettelo tuotteen valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä ennen kuin tuotetta myydään tai muutoin luovutetaan kuluttajille.
Valmistajan tai maahantuojan pitää ilmoittaa Lupa- ja valvontavirastolle, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että muutos vaikuttaa aiemmin toimitettuihin ainesosatietoihin. Valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Lupa- ja valvontavirastolle muuttuneet tiedot ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.
Tuotetietojen ilmoittaminen Pääsisältö 3 (Savuttomia nikotiinituotteita koskevat ilmoitukset)
Savuttomia nikotiinituotteita koskevat ilmoitukset
Savuttoman nikotiinituotteen valmistajan tai maahantuojan pitää ilmoittaa Lupa- ja valvontavirastolle etukäteen tuotteesta, jota se aikoo myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille. Myös tuotteeseen tehtävästä merkittävästä muutoksesta on tehtävä ilmoitus ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille. Merkittävänä muutoksena pidetään esimerkiksi mitä tahansa muutosta, jolla on vaikutusta käyttäjän elimistöön.
On syytä huomata, että savuttomien nikotiinituotteiden ennakkoilmoitus pitää tehdä 6 kuukauden kuluessa tupakkalain muutoksen voimaantulosta (1.8.2025) sellaisista tuotteista, joita myydään tai luovutetaan muuten kuluttajille Suomessa lakimuutoksen voimaan tullessa. Näin ollen ennen lain voimaantuloa eli ennen 1.8.2025 Suomessa myynnissä olleista savuttomista nikotiinituotteista on tehtävä vaadittu tuoteilmoitus viimeistään 31.1.2026. 1.8.2025 jälkeen myyntiin otetuista savuttomista nikotiinituotteista on tehtävä tuoteilmoitus ennen kuin niitä myydään tai muutoin luovutetaan kuluttajille.
Valmistajan tai maahantuojan pitää lisäksi toimittaa vuosittain Lupa- ja valvontavirastolle tiedot savuttomien nikotiinituotteiden myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan. Ensimmäisen kerran myyntimääriä koskevat tiedot tulee ilmoittaa Lupa- ja valvontavirastolle 20.5.2026 mennessä.
Lupa- ja valvontavirasto on lisäksi laatinut valmistajille ja maahantuojille suunnatun ohjeen siitä, miten savuttomat nikotiinituotteet ilmoitetaan Lupa- ja valvontavirastolle ja Euroopan komissiolle EU Common Entry Gate (EU-CEG) -portaalin kautta. Tutustu ohjeeseen tarkemmin (pdf). (LINKKI: Ohje-savuttomien-nikotiinituotteiden-tuoteilmoituksen-tekemisesta-EU-CEG-portaaliin.pdf)
Tuotetietojen ilmoittaminen Haitari 5 (Savuttomia nikotiinituotteita koskevat ilmoitukset)
Ennakko- ja muutosilmoituksessa pitää olla
- valmistajan nimi ja yhteystiedot, tuotteesta vastaava oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö EU:ssa sekä tuotteen maahantuoja EU:hun
- luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista tuotemerkin ja -tyypin mukaan sekä ainesosien määrät
- tuotteen ainesosien toksikologiset tiedot ottaen huomioon erityisesti niiden riippuvuutta aiheuttava vaikutus
- tiedot nikotiinin annostuksesta, kun tuotetta käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa
- tieto siitä, että valmistaja tai maahantuoja kantaa täyden vastuun tuotteen laadusta ja turvallisuudesta, kun se saatetaan markkinoille ja kun sitä käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa.
Savuttoman nikotiinituotteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle vuosittain 20.5. mennessä tiedot savuttomien nikotiinituotteiden myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan.
Myyntimääriä koskevat tiedot pitää toimittaa EU-CEG-portaalin kautta Lupa- ja valvontavirastolle ensimmäisen kerran 20.5.2026 mennessä.
Maksut
Lupa- ja valvontavirasto perii aktiivisista tupakkalain perusteella ilmoitetuista tupakkatuotteista seuraavia maksuja.
Lupa- ja valvontavirasto perii tupakkalain perusteella tehdyistä tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden, nikotiininesteiden, höyrystettäväksi tarkoitettujen nikotiinittomien nesteiden, poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden tai savuttomien nikotiinituotteiden ilmoituksista 150 euroa/tuoteilmoitus.
Lupa- ja valvontavirasto perii tupakkalain perusteella vuosittain ilmoitetuista tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden, nikotiininesteiden, höyrystettäväksi tarkoitettujen nikotiinittomien nesteiden tai savuttomien nikotiinituotteiden myyntimääräilmoituksista 75 €/myyntimääräilmoitus.
Lisäksi Lupa- ja valvontavirasto voi periä maksun kiellettyjen lisäaineiden tutkimisesta ja analysoinnista, päästömittausten varmistamisesta ja tupakkalain 18 §:n mukaisesta vertaisarvioinnista.
Lupa- ja valvontavirasto perii tupakkalain valvonnasta aiheutuvien kustannusten kattamiseksi vuosittain valvontamaksun tupakkatuotteiden, nikotiininesteiden, höyrystettäväksi tarkoitettujen nikotiinittomien nesteiden ja savuttomien nikotiinituotteiden valmistajilta ja maahantuojilta. Valvontamaksu muodostuu seuraavasti niiden myyntimäärien perusteella, jotka valmistaja tai maahantuoja on edellisen kalenterivuoden aikana ilmoittanut Lupa- ja valvontavirastolle:
- savukkeet: 0,001 euroa kappaleelta
- sikarit: 0,02 euroa kappaleelta
- pikkusikarit: 0,001 euroa kappaleelta
- muut tupakkatuotteet: 1,7 euroa kilolta
- nikotiininesteet ja höyrystettäväksi tarkoitetut nikotiinittomat nesteet: 0,01 euroa millilitralta
- annosyksiköissä myytävät savuttomat nikotiinituotteet: 0,001 euroa kappaleelta
- muut savuttomat nikotiinituotteet: 1,7 euroa kilolta.
Valvontamaksun suuruus on vähintään 300 euroa ja enintään 70 000 euroa valmistajaa tai maahantuojaa kohden.
Usein kysyttyä
Tupakkalaissa nikotiinin määritelmällä tarkoitetaan nikotiinialkaloideja. Esimerkiksi 6-metyylinikotiini (CAS: 101540-79-8) luokitellaan nikotiinialkaloidiksi, jolloin sitä sisältävät tuotteet luokitellaan vastaavanlaisiksi tuotteiksi kuin nikotiinia sisältävät tupakkalain alaiset tuotteet. Edelleen niitä koskee sama sääntely kuin nikotiinia sisältäviä tuotteita. 6-metyylinikotiiniksi luokitellaan myös yhdisteen isomeerit, suolamuodot sekä suolamuotojen isomeerit, jos sellaisten olemassaolo on mahdollista.
Kertakäyttöiset, nikotiinittomalla nesteellä täytetyt laitteet eivät täytä tupakkalain mukaista sähkösavukkeen määritelmää, koska niiden kertakäyttöisyyden vuoksi ne eivät sovellu nikotiininesteen käyttämiseen.
Kyseiset tuotteet/laitteet luokitellaan tupakan vastikkeiksi, ja niiden sisältämä nikotiiniton neste luokitellaan höyrystettäväksi tarkoitetuksi nikotiinittomaksi nesteeksi. Kyseiset tuotteet täyttävät siis samanaikaisesti kaksi eri tupakkalain määritelmää. Tällaisten tuotteiden kohdalla noudatetaan tapauskohtaisesti niitä vaatimuksia, jotka ovat tiukempia.
Laitteessa olevan nesteen ainesosia koskevat samat vaatimukset kuin höyrystettäväksi tarkoitettuja muita nikotiinittomia nesteitä, joihin lukeutuu muun muassa tunnusomaisen tuoksun ja maun kielto. Tuotteita koskee myös kielto myydä alaikäiselle sekä markkinointi- ja esilläpitokiellot. Lisäksi tuotteista on tehtävä tuoteilmoitus EU-CEG-portaaliin, josta Lupa- ja valvontavirasto perii ilmoitus-, myyntimäärä- ja valvontamaksut.
Pelkästään tupakkalain alaisen tuotteen kuumennukseen käytettävä laite täyttää herkästi tupakkalain sähkösavukkeen määritelmän. Määritelmä täyttyy silloin kun kyse on tuotteesta, jonka avulla voidaan hengittää sisään nikotiinipitoista höyryä suukappaleen kautta tai kyseisen tuotteen osasta. Kuumennettavien kasviperäisten tuotteiden ja kuumennettavien tupakkatuotteiden kuumennukseen käytettävä laite luokitellaan sähkösavukkeeksi, jos tuotteiden tekniset ominaisuudet täyttävät edellä kuvatun määritelmän. Tällöin kuumennuslaitteista tulee tehdä oma tuoteilmoitus sähkösavukelaitteena.
Jos valmistaja tai maahantuoja aikoo myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajalle esimerkiksi kuumennettavan tupakkatuotteen lisäksi tuotteesta erillään myytävän kuumennuslaitteen, tulee valmistajan tai maahantuojan tehdä kaksi erillistä tuoteilmoitusta. Toinen tuoteilmoitus tulee tehdä kuumennettavalle tupakkatuotteelle tupakkatuotteen tuoteilmoituksena, jonka tuotetyyppinä käytetään uutta tupakkatuotetta. Vastaavasti toinen tuoteilmoitus tulee tehdä kuumennuslaitteelle sähkösavukkeen tuoteilmoituksena, jonka tuotetyyppinä käytetään sähkösavukelaitetta. Lupa- ja valvontavirasto perii tupakkalain mukaiset maksut molemmista tuoteilmoituksista.