Begränsade läkemedelsförråd vid enheter för serviceboende inom socialvården

Inrättande av begränsat läkemedelsförråd och ändringar

Offentlig serviceproducent: anmäl inrättandet av ett nytt begränsat läkemedelsförråd eller ändringar i förrådet med säkerhetsblanketten.

Privat serviceproducent: ansök med säkerhetsblanketten om tillstånd att inrätta ett begränsat läkemedelsförråd eller göra ändringar i det.

Begränsade läkemedelsförråd för gemensamt bruk kan upprätthållas vid enheter för serviceboende inom socialvården för klienternas oförutsedda och akuta behov av läkemedelsbehandling. Ett begränsat läkemedelsförråd är också nödvändigt i situationer där en känd sjukdom eller ett känt tillstånd hos en klient förvärras och kräver snabb läkemedelsbehandling.

Privata tjänsteproducenter ska ansöka om tillstånd och offentliga tjänsteproducenter ska lämna en anmälan till Tillstånds- och tillsynsverket innan de inrättar ett begränsat läkemedelsförråd.

Register över tjänsteproducenter som upprätthåller begränsade läkemedelsförråd

Tillstånds- och tillsynsverket för in uppgifterna om de tjänsteproducenter och verksamhetsenheter som upprätthåller begränsade läkemedelsförråd i myndigheternas gemensamma register. De uppgifter som förs in i registret har fastställts i läkemedelslagen.

Förutsättningar för inrättande av ett begränsat läkemedelsförråd

Grundande och upprätthållande av ett begränsat läkemedelsförråd är förknippat med följande förutsättningar:

Att det för det begränsade läkemedelsförrådet har utsetts en ansvarig person som regelbundet är på plats vid verksamhetsenheten. Den ansvariga personen ska vara en vid verksamhetsenheten arbetande läkare eller en sådan legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som har tillräcklig kompetens och utbildning i läkemedelsbehandling.
Upprätthållandet av det begränsade läkemedelsförrådet och användningen av det begränsade läkemedelsförrådet för klienternas läkemedelsbehandling grundar sig på en plan för läkemedelsbehandling som godkänts av en legitimerad läkare.
Vid verksamhetsenheten kan läkemedelsbehandling utföras endast av de anställda som har behövlig utbildning i och säkerställd kompetens inom läkemedelsbehandling. Det måste finnas tillräckligt anställda av den här typen på plats dygnet runt.
Det begränsade läkemedelsförrådet vid verksamhetsenheten upprätthålls i låsta och ändamålsenliga utrymmen.
Läkemedelsurvalet i det begränsade läkemedelsförrådet i planen för läkemedelsbehandling har begränsats till sådana läkemedelspreparat som motsvarar klienternas oförutsedda och akuta behov av läkemedelsbehandling och som behövs i situationer där en redan konstaterad sjukdom eller ett redan konstaterat tillstånd hos klienten förvärras och kräver snabb läkemedelsbehandling.
Verksamhetsenheten ser till att klienterna har möjlighet att under alla tider på dygnet få tillgång till läkartjänster på ett sätt som motsvarar deras vårdbehov.

Anmälan om förändringar i ett begränsat läkemedelsförråd

Privata tjänsteproducenter och välfärdsområdet ska till Tillstånds- och tillsynsverket anmäla om väsentliga förändringar som anknyter till upprätthållandet av det begränsade läkemedelsförrådet och om att upprätthållandet av det begränsade läkemedelsförrådet upphör. Anmälan görs hos den myndighet som har handlagt ansökan om tillstånd eller anmälan rörande det begränsade läkemedelsförrådet vid ifrågavarande verksamhetsenhet.

Gör anmälan om ändring till Tillstånds- och tillsynsverket via vår säkra e-postanslutning.

Väsentliga förändringar är bland annat:

Väsentlig ändring av företagsformen eller de tjänster som tillhandahålls eller antalet klienter vid enheten för serviceboende inom socialvården.
Byte av ansvarig person för det begränsade läkemedelsförrådet eller av den legitimerade läkare som godkänt planen för läkemedelsbehandling.
Ändringar i planen för läkemedelsbehandling, om ändringarna hänför sig till eller har väsentlig betydelse för upprätthållandet av det begränsade läkemedelsförrådet eller läkemedelsutbudet i det begränsade läkemedelsförrådet.
Väsentliga minskningar av antalet anställda som deltar i läkemedelsbehandlingen eller väsentliga minskningar i personalstrukturen.
Övergång till nya lokaler eller förändringar i lokalerna som gäller det begränsade läkemedelsförrådet och kan inverka på klient- eller patientsäkerheten.

Avgifter

Behandlingen av tillstånd och anmälningar samt tillsynen är avgiftsbelagda.

Avgifter som gäller läkemedelsförråd:

Tillstånd för ett begränsat läkemedelsförråd för en privat producent av heldygnsservice inom serviceboende kostar 730 euro.
Tillstånd för ett begränsat läkemedelsförråd för en privat producent av heldygnsservice inom serviceboende, när handläggningen av ansökan innefattar en inspektion, kostar 2 000 euro.
Ändring av tillståndet för ett begränsat läkemedelsförråd på grund av en anmälan från en privat producent av heldygnsservice inom serviceboende kostar 490 euro.
Handläggningsavgiften för en anmälan som görs av välfärdsområdet om ett begränsat läkemedelsförråd i en serviceenhet för heldygnsservice inom socialvårdens serviceboende kostar 730 euro.
Handläggningsavgiften för en anmälan som görs av tjänsteproducenten om en annan väsentlig ändring av ett begränsat läkemedelsförråd i en enhet för heldygnsservice inom socialvårdens serviceboende kostar 490 euro.
Handläggningsavgiften för en anmälan som görs av tjänsteproducenten om att upprätthållandet av ett begränsat läkemedelsförråd i en serviceenhet för heldygnsservice inom socialvårdens serviceboende upphör kostar 190 euro.
En inspektion på plats som gäller tillsynen över ett begränsat läkemedelsförråd kostar 1 550 euro.
En dokumentbaserad inspektion som gäller tillsynen över ett begränsat läkemedelsförråd kostar 780 euro.
Bedömning av en inspektionsrapport om ett begränsat läkemedelsförråd som gjorts av ett välfärdsområde kostar 150 euro.
Dessutom tas en tilläggsavgift ut för användning av en extern sakkunnig vid Tillstånds- och tillsynsverket vid inspektion: 550 euro per sakkunnig för varje påbörjad tvåtimmarsperiod som används vid inspektionen i det objekt som granskas.

Vanliga frågor om begränsade läkemedelsförråd

Ansök om tillstånd med Tillstånds- och tillsynsverkets säkra formulär.

Med hjälp av det säkra formuläret kan du

ansöka om nytt tillstånd att inrätta och upprätthålla ett begränsat läkemedelsförråd för en privat tjänsteproducent
anmäla inrättandet och upprätthållandet av ett begränsat läkemedelsförråd
göra ändringar i tillståndet/anmälan för ett begränsat läkemedelsförråd
anmäla att ett begränsat läkemedelsförråd upphör.

Om det inte är möjligt att lämna in en ansökan eller anmälan med hjälp av det säkra formuläret, kan detta också göras med hjälp av en pappersblankett. Blanketten finns i slutet av den här sidan.

Fyll i ansökan om tillstånd omsorgsfullt. En bristfälligt ifylld ansökan fördröjer behandlingen av ärendet.

Skicka de undertecknade ansökningshandlingarna jämte bilagor antingen skannade per e-post till kirjaamo(at)lvv.fi eller per post till Tillstånds- och tillsynsverkt, PL 20, 13035 LVV.

Till ansökan om tillstånd ska du bifoga en plan för läkemedelsbehandling som gäller det begränsade läkemedelsförrådet och är undertecknad av en legitimerad läkare.

Planen för läkemedelsbehandling vid en verksamhetsenhet som upprätthåller ett begränsat läkemedelsförråd ska i fråga om det begränsade läkemedelsförrådet innehålla en beskrivning av

det utbud av läkemedel, specificerade enligt läkemedelssubstans, i det begränsade läkemedelsförrådet som motsvarar verksamhetsenhetens behov av läkemedelsbehandling, om det inte finns särskilda skäl att ange läkemedelspreparatens namn
anskaffningen av läkemedel och registreringen av de läkemedel som skaffats,
förvaringen och iordningställandet av läkemedel,
genomförandet av läkemedelsförsörjningen och läkemedelsbehandlingen, inklusive fördelning och utdelning av läkemedel och läkarkonsultation
kompetenskraven, ansvaret, skyldigheterna och arbetsfördelningen för personalen i fråga om läkemedelsbehandlingen,
införandet av läkemedelsbehandlingen och användningen av läkemedel i journalhandlingarna och klientberättelsen samt anteckningarna om konsumtionen av de läkemedel som klassificeras som narkotika,
förstöringen av de läkemedel som ska avlägsnas,
de läkartjänster som är tillgängliga för de boende vid verksamhetsenheten,
uppföljnings- och återkopplingssystemen för genomförandet av läkemedelsbehandlingen,
andra förfaranden och ansvar i anslutning till användningen av läkemedelsförrådet.

Du hittar en mall för planen för läkemedelsbehandling gällande ett begränsat läkemedelsförråd i slutet av denna sida.

Den legitimerade läkare som ansvarar för verksamhetsenhetens hälso- och sjukvård svarar för att de läkemedelspreparat som beställs till det begränsade läkemedelsförrådet är förenliga med verksamhetsenhetens plan för läkemedelsbehandling. Om det inte finns en ansvarig läkare, svarar den legitimerade läkare som har godkänt planen för läkemedelsbehandling för de läkemedel som beställs. Läkaren, eller en legitimerad läkare som har befullmäktigats av denna läkare, är skyldig att underteckna de läkemedelsbeställningar som gäller det begränsade läkemedelsförrådet.

I läkemedelsbeställningen antecknas diarienummer för tillsynsmyndighetens beslut, så att apoteket eller läkemedelscentralen kan försäkra sig om att ifrågavarande enhet har Tillstånds-och tillsynsverkets tillstånd att upprätthålla ett begränsat läkemedelsförråd. Även beslut om tillstånd kan fogas till läkemedelsbeställningen.

Se även

Dokument

Lagstiftning

Kontaktinformation

Kundservice i social- och hälsovårdsärenden

Frågor till kundservice med kontaktblanketten
Per e-post: [email protected]
Per telefon: 0295 256 931 (måndag–fredag klockan 9–15)