Betydande avvikelser från väsentliga krav

En betydande avvikelse innebär att informationssystemet inte uppfyller de väsentliga krav som ställs på det i klientuppgiftslagen. Avvikelsen kan gälla kraven på systemets funktioner, driftkompatibilitet, datasäkerhet eller dataskydd.

Betydande avvikelser är till exempel

• brister eller fel i ett informationssystem vilket kan utgöra en risk för klient- eller patientsäkerheten
• brister eller fel i ett informationssystem vilket kan utgöra en risk för datasäkerheten eller dataskyddet
• brister eller fel i ett informationssystem eller i en driftmiljö vilket kan utgöra en risk för social- och hälsovårdstjänsternas funktion
• fel eller avbrott i användningen av Kanta-tjänsten vilket kan utgöra en risk för klient- eller patientsäkerheten eller för social- och hälsovårdstjänsternas funktion
• fel i den tekniska korrektheten eller integriteten hos de klient- och patientuppgifter som lagras i Kanta-tjänsten vilket kan orsaka omfattande störningar i bland annat driftkompatibiliteten
• föråldrat intyg om datasäkerhet i informationssystemet
• avsaknad av en rättsaktsbaserad funktion i informationssystemet.

Ytterligare information om betydande avvikelser finns i kapitel 10.4 i THL:s föreskrift 5/2021 Avvikelser från kraven. Dokumentet finns i slutet av den här sidan. 

Anmäl en betydande avvikelse

Producent av informationssäkerhetssystem

Producenter av informationssystemtjänster ska göra en avvikelseanmälan till Tillstånds- och tillsynsverket, om de i sitt informationssystem upptäcker en avvikelse som utgör en betydande risk för klient- eller patientsäkerheten eller informationssäkerheten.

Producenten av informationssystemtjänster ska dessutom meddela alla servicegivare som använder informationssystemet om den betydande avvikelsen. Om systemet hör till kategori A, ska informationssystemets producent anmäla en betydande avvikelse till FPA:s Kanta-tjänst i enlighet med anvisningen för driftstörningar.

Producent av välbefinnandeapplikation

Tillverkaren av en välbefinnandeapplikation ska lämna in en avvikelseanmälan till Tillstånds- och tillsynsverket, om tillverkaren i sin välbefinnandeapplikation upptäcker en avvikelse som utgör en betydande risk för klient- eller patientsäkerheten eller informationssäkerheten. Tillverkaren av välbefinnandeapplikationen ska dessutom meddela alla användare av applikationen om betydande avvikelser.

Tjänstetillhandahållare och apotek

Servicegivaren eller apoteket ska underrätta producenten av informationssystemtjänster, om de upptäcker att det informationssystem som de använder avviker betydligt från de väsentliga kraven. Om en betydande avvikelse som servicegivaren upptäcker kan medföra risk för klient- eller patientsäkerheten eller informationssäkerheten, ska servicegivaren göra en avvikelseanmälan till Tillstånds- och tillsynsverket.

Om en avvikelse i ett apotekssystem kan medföra en betydande risk för apotekets verksamhet, ska apoteket anmäla om avvikelsen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Övriga anmälare

Om en betydande avvikelse i ett system eller en applikation äventyrar klient- eller patientsäkerheten eller informationssäkerheten, ska även FPA och Institutet för hälsa och välfärd (THL) göra en avvikelseanmälan till Tillstånds- och tillsynsverket.

Om en dataskyddsavvikelse observeras i ett system, ska det anmälas till dataskyddsombudet.

Gör en avvikelseanmälan (på finska)

Du kan också göra en fritt formulerad  avvikelseanmälan och leverera den till registratorskontoret vid Tillstånds- och tillsynsverket på adressen kirjaamo(at)lvv.fi. Om du skickar sekretessbelagd information ska du använda skyddad e-post. Du kan också skicka en avvikelseanmälan per post till adressen Lupa- ja valvontavirasto, PL 20, 13035 LVV.

Tillstånds- och tillsynsverket kan inleda tillsyn på basis av en avvikelseanmälan. Tillsynen kan riktas mot producenten av informationssystemtjänsten eller den tjänstetillhandahållare som använder informationssystemet.

Se även

• Kanta-tjänstens webbplats Specifikationer
• Föreskrifter av Institutet för hälsa och välfärd

Lagstiftning

• Lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023)

Dokument

• THL:s föreskrift 5/2024 om väsentliga krav på informationssystem och välbefinnandeapplikationer inom social- och hälsovården (pdf)

Kontaktinformation

Kundservice i social- och hälsovårdsärenden

Kontaktblankett
E-post: [email protected]
Telefon: 0295 256 931 (måndag–fredag klockan 9–15)​