Navigeringsmeny
Länkstig
Tietojärjestelmän rekisteröinti pääsisältö sv
Registrering av informationssystem inom social- och hälsovården
Registrering av ett informationssystem är förhandstillsyn som utförs av Tillstånds- och tillsynsverket, och vars syfte är att säkerställa att systemet uppfyller de väsentliga kraven i enlighet med dess användningsändamål. Ett informationssystem inom social- och hälsovården ska registreras i Astori före det tas i produktionsanvändning.
Producenter av informationssystemtjänster ansvarar för registrering
Producenten av en informationssystemtjänst ansvarar för registering av systemet. Producenten ansvarar också för att systemets uppgifter är aktuella i Astori under hela dess produktionsanvändning.
Tietojärjestelmän rekisteröinti ohjepolku sv
-
Registrera systemet innan det tas i bruk
Producenten av en informationssystemtjänst ska anmäla systemet till Tillstånds- och tillsynsverket, för att det ska kunna registreras i Astori. Registreringsanmälan anhängiggör registreringsärendet hos Tillstånds- och tillsynsverket.
Tjänstetillhandahållare inom social- och hälsovården och apotek kan ta ett system i bruk först efter att dess uppgifter är införda i Astori.
-
Se till att systemet motsvarar kraven och att dess uppgifter är uppdaterade i Astori
När systemet har registrerats i Astori ska producenten av informationssystemtjänsten följa upp ändringarna av de väsentliga kraven och genomföra dem inom den givna tidsfristen. Producenten ansvarar för att systemet uppfyller de väsentliga krav som ställs på det enligt användningsändamålet under systemets hela produktionsanvändning.
Producenten av en informationssystemtjänst ska exempelvis anmäla följande ändringar till Tillstånds- och tillsynsverket:
- en utvidgning eller minskning av systemets användningsändamål, som påverkar dess klassificering och/eller profiluppgifter
- en ny interoperabilitetstestning och/eller bedömning av informationssäkerheten som har genomförts för systemet.
Observera att de intyg och utlåtanden som FPA och bedömningsorganet för informationssäkerhet har levererat till Tillstånds- och tillsynsverket för tillkännagivande inte anhängiggör registreringsärendet. Om ett nytt utlåtande om interoperabilitetstestning eller ett nytt informationssäkerhetsintyg har beviljats till ett system, ska producenten göra en registreringsanmälan om ändringen till Tillstånds- och tillsynsverket.
Mer information om anmälan av ändringar finns längst ner på denna sida i avsnittet Vanliga frågor om registrering av informationssystem (frågorna 4 och 5).
-
Anmäl när ett system har avförts från produktionsanvändning
När produktionsanvändningen av ett system upphör, ska producenten av informationssystemtjänsten anmäla detta till Tillstånds- och tillsynsverket, så att systemet kan avföras ur Astori. Observera att om systemet förblir i visningsbruk, kan det inte avföras ur Astori. Gör då en registreringsanmälan om ändring av användningsändamålet.
Tietojärjestelmän rekisteröinti pääsisältö 2 sv
En avgift tas ut för registrering
Registring enligt kunduppgiftslagen är en avgiftsbelagd åtgärd. Avgiften baserar sig på förordningen om avgifter till Tillstånds- och tillsynsverket. Förordningen utfärdas årligen.
Avgifter för registrering:
- Den första registreringen av ett system och en välbefinnandeapplikation i kategori A kostar 1 200 euro.
- Den första registreringen av ett system i kategori B kostar 600 euro.
- Registrering av en ändring av ett system eller en applikation kostar 300 euro.
Notera att behandlingen av en anmälan om avförande av ett system eller en applikation är en ändring för vilket det tas ut en avgift på 300 euro.
Avgiften tas också ut när Tillstånds- och tillsynsverket fattar ett negativt beslut om registrering av systemet eller applikationen. Även för en registreringsanmälan som har återkallats eller som inte har kompletterats tas det ut hälften av den avgift som anges i tabellen.
Gör en registreringsanmälan och en anmälan om avförande
Före du gör en registreringsanmälan ska du ta omsorgsfull del av avsnittet Vanliga frågor om registrering av ett informationssystem längst ner på denna sida.
Gör en registreringsanmälan (på finska)
När ett system eller en applikation har avförts, ska dess uppgifter avföras ur Astori. Gör en anmälan om avförande med blanketten nedan.
Gör en anmälan om avförande (på finska)
Vanliga frågor om registrering av ett informationssystem
Registreringsanmälan anvisar dig att fylla i anmälan. När du fyller i registreringsanmälan och den systemblankett som fogas till den omsorgsfullt, försnabbar du handläggningen av registreringsanmälan.
När du har fyllt i registreringsanmälan och fogat de nödvändiga bilagorna till den, styrs anmälan direkt till Tillstånds- och tillsynsverkets registratorskontor.
Enligt Institutet för hälsa och välfärds föreskrift 472024 ska i Systemblanketten antecknas alla de profiler för väsentliga krav som motsvarar systemets användningsändamål.
Före du gör registreringsanmälan
- se till att du är i färd med att registrera ett informationssystem eller en välbefinnandeapplikation enligt kunduppgiftslagen
- ta noggrant del av Institutet för hälsa och välfärds föreskrifter 4/2024 och 5/2024
- ta del av klassificeringskriterierna, gör en riskbedömning och klassificera systemet eller applikationen enligt kriterierna
- ta del av profilerna och anteckna alla de profiler som motsvarar systemets användningsändamål på systemblanketten
- ta ställning till alla de obligatoriska kraven enligt systemets profil eller profiler på systemblanketten
- se till att system eller applikationer i kategori A har beviljats alla de dokument som är nödvändiga för registrering (FPA:s utlåtande/n om interoperabilitetstestning och ett informationssäkerhetsintyg från ett bedömningsorgan för informationssäkerhet).
När producenten av en informationssystemtjänst har gjort registreringsanmälan, kontrollerar man vid Tillstånds- och tillsynsverketatt anmälan innehåller alla de uppgifter och bilagor som behövs för registrering.
Om de uppgifter som lämnats till Tillstånds- och tillsynsverket är oklara, bristfälliga, felaktiga eller dokumenten innehåller motstridiga uppgifter, utreds dessa innan systemet kan registreras i Astori. I en sådan situation lämnar Tillstånds- och tillsynsverket en begäran om komplettering till producenten av informationssystemtjänsten.
Informationssystemet införs i Astori eller de uppgifter som finns i Astori uppdateras efter att Tillstånds- och tillsynsverket har mottagit tillräckliga och ändamålsenliga uppgifter. När registreringsanmälan har behandlats skickar Tillstånds- och tillsynsverket en anmälan om detta till producenten av informationssystemtjänsten.
Om producenten av en informationssystemtjänst inte levererar tillräckliga uppgifter till Tillstånds- och tillsynsverket för bedömning av att systemet uppfyller de väsentliga kraven, kan Tillstånds- och tillsynsverket inte införa systemet i Astori, och producenten underrättas om detta per brev. Om ett system har registrerats i Astori och Tillstånds- och tillsynsverket inte kan bedömna systemets överensstämmelse med kraven på grund av att producenten lämnat bristfälliga uppgifter, inleder Tillstånds- och tillsynsverket tillsyn över systemets överensstämmelse med kraven.
Även om alla de uppgifter som ingår i registreringsprocessen inte publiceras i Astori, finns uppgifterna i Tillstånds- och tillsynsverkets ärendehanteringssystem. Om ett system blir föremål för tillsynsåtgärder, kan uppgifterna användas som grunduppgifter för tillsynen.
När ett informationssystem har registrerats i Astori, ska producenten av informationssystemtjänsten se till att de uppgifter som är i registret hålls aktuella fram till att systemet avförs ur registret.
Producenten av en informationssystemtjänst ska anmäla till Tillstånds- och tillsynsverket
- en ny funktion som utförs i systemet, för vilken producenten har fått ett nytt utlåtande om interoperabilitet
- en ändring eller en reparation som utförts i systemet, på basis av vilken ett bedömningsorgan för informationssäkerhet har utfört en ändringsbedömning av informationssäkerheten, och för vilken systemet har fått ett uppdaterat informationssäkerhetsintyg
- förnyande av systemets överensstämmelse med kraven
- ändringar av systemets uppgifter (exempelvis ändring av risknivå, klass, profil, användningskontext eller systemets namn)
- en ändring av uppgifterna för producenten av informationsystemtjänsten (exempelvis en ändring av företagets namn eller en ändring av producenten till följd av en företagsaffär)
- att systemet tagits ur produktionsanvändning
Tillstånds- och tillsynsverket tar ut en avgift för behandlingen av en registreringsanmälan och en anmälan om avförande. För en registreringsanmälan som har återkallats eller som inte har kompletterats tas hälften av avgiften ut. Avgiften tas också ut när Tillstånds- och tillsynsverket fattar ett negativt beslut om registrering av systemet eller applikationen.
Tillstånds- och tillsynsverket tar inte ut någon avgift i följande situationer:
- anmälan om betydande avvikelse i ett system
- anmälan om ändring av kontaktpersonens uppgifter
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän rekisteröinti Katso myös -laatikko sv
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän rekisteröinti Lainsäädäntö-laatikko sv
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän rekisteröinti Tiedostot-laatikko sv
Sosiaali- ja terveysasioiden asiakaspalvelu -laatikko SV
Kontaktinformation
Kundservice i social- och hälsovårdsärenden
Kontaktblankett
E-post: [email protected]
Telefon: 0295 256 931 (måndag–fredag klockan 9–15)