Tillstånd och anmälningar inom klinisk mikrobiologi
Vad är skillnaden mellan tillstånd och anmälan i verksamheten inom klinisk mikrobiologi?
Ett tillstånd söks när det behövs tillstånd för omfattande eller begränsad laboratorieverksamhet.
Det är fråga om en anmälan när ett övervakande laboratorium (med omfattande laboratorieverksamhet) gör en anmälan om ändringar i verksamheten exempelvis vid en verksamhetsenhet som ska övervakas. Även handläggningen av anmälan kräver Tillstånds- och tillsynsverkets prövning. Vid prövningen använder verket Institutet för hälsa och välfärds sakkunskap
Tillstånd för klinisk mikrobiologi behövs för laboratorier som utför mikrobiologiska undersökningar baserade på prover från människor. För att beviljas tillstånd krävs att laboratoriet följer myndighetens krav och upprättar en omfattande plan för egenkontroll. Laboratorierna ska anmäla exempelvis ändringar i verksamheten eller nya verksamhetsställen så att myndigheten har aktuell information om laboratorieverksamheten.
Laboratorieundersökningar och laboratorieuppgifter som behövs för att konstatera smittsamma sjukdomar utförs vid Institutet för hälsa och välfärd samt vid laboratorier som beviljats tillstånd för detta ändamål och verksamhetsenheter som övervakas av dessa. Tillstånds- och anmälningsförfarandet syftar till att säkerställa att den mikrobiologiska diagnostiken i Finland handhas av yrkeskunnig personal i ändamålsenliga lokaler och sköts med korrekta metoder.
Tillstånds- och anmälningsförfarandet i enlighet med lagen om smittsamma sjukdomar gäller både offentliga och privata tjänsteproducenter.
Omfattande och begränsad laboratorieverksamhet samt patientnära verksamhet som stöder snabb patientvård
Du behöver tillstånd för såväl omfattande som begränsad laboratorieverksamhet. Patientnära verksamhet som stöder snabb patientvård kräver en anmälan till Tillstånds- och tillsynsverket via det övervakande laboratoriet.
Laboratorieverksamhet inom mikrobiologi som kräver tillstånd för omfattande verksamhet är klinisk mikrobiologisk verksamhet som kritisk med tanke på patientvården, förutsätter krävande metoder eller täcker många slags begäran om undersökningar. Ett mikrobiologiskt laboratorium som har beviljats tillstånd för omfattande verksamhet kan fungera som övervakande laboratorium. Verksamheten leds av en specialist i klinisk mikrobiologi. En expert på klinisk mikrobiologi (specialist i klinisk mikrobiologi eller sjukhusmikrobiolog) ska vara närvarande i laboratoriet.
Ett mikrobiologiskt laboratorium med tillstånd för begränsad verksamhet bedriver laboratorieverksamhet inom klinisk mikrobiologi som är begränsad till vissa laboratorieundersökningar. En expert på klinisk mikrobiologi (specialist i klinisk mikrobiologi eller sjukhusmikrobiolog) ska vara närvarande i laboratoriet eller alternativt ska det finnas specialarrangemang för att tillhandahålla sakkunskap i klinisk mikrobiologi.
Med patientnära verksamhet som stöder snabb patientvård avses utförande av mikrobiologiska patientnära tester med CE-märkt utrustning för hälso- och sjukvård och allmänt godkända metoder. Patientnära verksamhet som stöder snabb patientvård utförs vid verksamhetsenheter som ska övervakas.
Enbart mikrobiologisk provtagning utan analys eller patientnära tester kräver inget tillstånds- eller anmälningsförfarande för mikrobiologiska undersökningar.
Tillstånds- och tillsynsverkets och Institutet för hälsa och välfärds uppgifter
Institutet för hälsa och välfärd fungerar som nationell sakkunniginrättning inom klinisk mikrobiologi och Tillstånds- och tillsynsverket övervakar arbetet med att bekämpa smittsamma sjukdomar i laboratorierna.
Tillstånds- och tillsynsverket beviljar tillstånd för laboratorieverksamhet och handlägger tillståndsändringar och anmälningar om ändringar i verksamhetsenheterna. Verket utnyttjar Institutet för hälsa och välfärds sakkunskap i sin tillsyn och begär utlåtande av Institutet för hälsa och välfärd innan ett nytt tillstånd beviljas. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tjänsternas omfattning, personal, lokaler, utrustning, produkter samt förfaranden. Tillstånds- och tillsynsverket meddelar också Institutet för hälsa och välfärd om ändringar i laboratorier och verksamhetsenheter.
Institutet för hälsa och välfärd upprätthåller ett register över tillstånd för klinisk mikrobiologi. Registret innehåller uppgifter om tjänsteproducenter och verksamhetsenheter.
Verksamhetsförutsättningar för laboratorier för klinisk mikrobiologi och verksamhetsenheter som ska övervakas
För att få tillstånd krävs att laboratoriet har ändamålsenliga lokaler, utrustning och yrkeskunnig personal. Laboratoriet ska också sörja för kvalitetssäkringen samt på behörigt sätt övervaka de underleverantörer och verksamhetsenheter som det ansvarar för.
Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tjänsternas omfattning, personal, lokaler, utrustning, produkter och förfaranden.
Tillståndsförfarande (omfattande eller begränsad laboratorieverksamhet):
Skicka din ansökan om tillstånd jämte bilagor till Tillstånds- och tillsynsverket. Utifrån din ansökan bedöms laboratoriets verksamhetsförutsättningar och Institutet för hälsa och välfärd ger ett utlåtande om dem till Tillstånds- och tillsynsverket.
Du kan ansöka om tillstånd för flera laboratorier inom samma organisation med en enda ansökan, men verksamhetsförutsättningarna bedöms separat för varje laboratorium.
Bifoga följande till din ansökan för varje laboratorium:
- en utredning om personalen och tillgänglig expertis inom klinisk mikrobiologi
- en undersökningsförteckning som omfattar alla undersökningar som kräver tillstånd
- som laboratoriet utför själv (producerar) och låter göra (underleverans)
- nödvändiga tilläggsuppgifter.
Anmälningsförfarande (patientnära verksamhet som stöder snabb patientvård):
Verksamhetsenheten ska anmäla sin verksamhet till Tillstånds- och tillsynsverket via det övervakande laboratoriet.
Det övervakande laboratoriet och den verksamhetsenhet som övervakas ska sinsemellan ingå ett skriftligt tillsynsavtal samt tillsammans upprätta en plan för egenkontroll.
Det övervakande laboratoriet ansvarar för att verksamhetsenhetens verksamhet uppfyller kraven.
Laboratorieverksamhet inom klinisk mikrobiologi kräver tillstånd för både omfattande och begränsad verksamhet.
- Omfattande laboratorieverksamhet ska ledas av en specialist i klinisk mikrobiologi samt kräver att tillräckligt med expertis finns närvarande i laboratoriet i förhållande till verksamhetens omfattning (specialist eller sjukhusmikrobiolog).
- Begränsad laboratorieverksamhet kräver att expertis i klinisk mikrobiologi finns närvarande eller i undantagsfall på annat sätt tillgänglig i enlighet med skriftligen avtalade specialarrangemang.
- Snabb patientnära testning som stöder patientvården kan endast utföras vid verksamhetsenheter som har ett skriftligt tillsynsavtal med ett laboratorium som innehar tillstånd (övervakande laboratorium). Det övervakande laboratoriet ska ha tillstånd för omfattande laboratorieverksamhet och göra en anmälan till Tillstånds- och tillsynsverket om den verksamhetsenhet som övervakas.
Enbart mikrobiologisk provtagning, efter vilken provet skickas någon annanstans för analys, kräver inte tillstånd för eller anmälan om klinisk mikrobiologi.
När hemsjukvård eller hemsjukhusvårdstjänster produceras behöver man inte separat ansöka om tjänstebranschen Laboratorieprovtagning. Hudpricktester som tas från fingertoppen är inte mikrobiologiska undersökningar.
Observera att produktionen av hälso- och sjukvårdstjänster utöver tillstånds- eller anmälningsförfarandet för klinisk mikrobiologi förutsätter att tjänsteproducenten och tjänsteenheten registreras i det riksomfattande registret över tjänsteproducenter Soteri. Registreringen är lagstadgad och tjänster får inte tillhandahållas innan registreringsbeslutet har fattats.
Om verksamheten omfattar
- tagning av mikrobiologiska prover utan analys av prover, välj Laboratorieprovtagning som tjänstebransch i samband med Soteri-registreringen
- utöver provtagning även analys av mikrobiologiska prover, välj Laboratorieprovtagning och Klinisk mikrobiologi som tjänstebranscher i samband med Soteri-registreringen
- mikrobiologiska patientnära tester, välj Laboratoriesnabbdiagnostik som tjänstebransch i samband med Soteri-registreringen.
Läs mer om hur du gör en ansökan om registrering av tjänsteproducent inom social- och hälsovården.
Mikrobiologiska undersökningar vid en tjänsteenhet kan inledas först när man har kommit överens med det övervakande laboratoriet om att lägga till en verksamhetsenhet och det övervakande laboratoriet har anmält detta till Tillstånds- och tillsynsverket.
En omsorgsfullt uppgjord tillstånds- eller anmälningsansökan påskyndar handläggningen av ditt ärende.
Ansökan om tillstånd för klinisk mikrobiologi och anmälan om ändringar
I ärenden som gäller klinisk mikrobiologi används ingen e-tjänst. Ansök om tillstånd och anmäl ändringar till Tillstånds- och tillsynsverket per e-post.
Du hittar ansökan om tillstånd för omfattande och begränsad laboratorieverksamhet inom klinisk mikrobiologi på Institutet för hälsa och välfärds webbplats. Lämna in ansökningar och annat material till verkets registratorskontor. Läs mer om att lämna in material till Tillstånds- och tillsynsverket.
Ansökan om tillstånd för omfattande och begränsad laboratorieverksamhet inom klinisk mikrobiologi finns på Institutet för hälsa och välfärds webbplats.
När du ansöker om tillstånd för omfattande och begränsad laboratorieverksamhet ska du bifoga följande handlingar till din ansökan:
- Bilaga 1: Laboratorieverksamhetens forskningsmeny
- Bilaga 2: Anmälan om verksamhetsenhet för snabb patientvård för varje verksamhetsenhet som ska övervakas
- Bilaga 3: Tillsynsavtal för varje verksamhetsenhet som ska övervakas
- Bilaga 4: Plan för egenkontroll som omfattar all laboratorieverksamhet, inklusive verksamhet som utförs av underleverantörer
Fyll i ansökan och dess bilagor omsorgsfullt. Handläggningen av en omsorgsfullt uppgjord ansökan går snabbare. Tillstånds- och tillsynsverket och Institutet för hälsa och välfärd kan begära komplettering av din ansökan.
Med en väsentlig ändring avses en ändring som har en betydande inverkan på verksamheten, ansvaren eller omfattningen vid ett laboratorium eller en verksamhetsenhet som ska övervakas.
Väsentliga ändringar är till exempel
- byte av chefen med ansvar för verksamheten eller den person som är ansvarig för den dagliga verksamheten
- förändringar i forskningsmenyn (utvidgning eller minskning)
- betydande förändring i antalet anställda (minskning eller väsentlig ökning)
- ny verksamhetsenhet som ska övervakas
- upphörande av verksamheten vid en verksamhetsenhet som ska övervakas.
Det övervakande laboratoriet ska anmäla väsentliga ändringar i de verksamhetsenheter som ska övervakas.
Ett laboratorium med omfattande eller begränsad laboratorieverksamhet ska anmäla ändringar i sin verksamhet till Tillstånds- och tillsynsverket.
I samband med din anmälan ska du i e-postmeddelandet tydligt och detaljerat beskriva vilka ändringar du ansöker om. Bifoga vid behov blanketten för ansökan om verksamhetstillstånd, där ändringarna specificeras närmare.
Om ändringen gäller laboratorieverksamhetens forskningsmeny ska du till ditt e-postmeddelande bifoga bilaga 1: Laboratorieverksamhetens forskningsmeny.
Det övervakande laboratoriet ska anmäla väsentliga ändringar i verksamheten inom klinisk mikrobiologi vid verksamhetsenheter som ska övervakas.
Fyll i uppgifterna om den verksamhetsenhet som ska övervakas, inklusive laboratorienumret, på anmälningsblanketten. Beskriv dessutom tydligt och detaljerat i e-postmeddelandet vilka ändringar i verksamheten du ansöker om.
Om ändringen gäller snabb patientnära testning ska du till ditt e-postmeddelande bifoga bilaga 2: Anmälan till laboratorium som övervakar patientnära verksamhet som stöder snabb patientvård.
Det övervakande laboratoriet ska anmäla upphörande av verksamheten vid en verksamhetsenhet som ska övervakas. Nedläggningen av en verksamhetsenhet meddelas per e-post till Tillstånds- och tillsynsverkets registratorskontor (kirjaamo(at)lvv.fi).
Anteckna följande uppgifter i e-postmeddelandet:
- Uppgifter om verksamhetsenheten som ska övervakas (inklusive laboratorienumret)
- Tidpunkt då verksamheten upphör.
Avgifter
Observera att handläggningen av tillstånd och anmälningar är avgiftsbelagd. Prestationsavgiften bestäms enligt Tillstånds- och tillsynsverkets avgiftsförordning samt Institutet för hälsa och välfärds avgiftsförordning.
Handläggningsavgiften består av Tillstånds- och tillsynsverkets andel och Institutet för hälsa och välfärds andel. Avgiften faktureras på samma faktura.
Handläggningsavgiften för att lägga till eller göra ändringar i en verksamhetsenhet som ska övervakas består exempelvis av följande 300 € (Tillstånds- och tillsynsverkets andel) och 300 € (Institutet för hälsa och välfärds andel).
Kontaktinformation
Kundservice i social- och hälsovårdsärenden
Frågor till kundservice med kontaktblanketten
Per e-post: [email protected]
Per telefon: 0295 256 931 (måndag–fredag klockan 9–15)