Kliinisen mikrobiologian luvat ja ilmoitukset
Mitä eroa on luvalla ja ilmoituksella kliinisen mikrobiologian toiminnassa?
Lupaa haetaan, kun tarvitaan toimilupa laajalle tai suppealle laboratoriotoiminnalle.
Ilmoitus on kyseessä, kun valvova laboratorio (laaja laboratorio) tekee ilmoituksen muuttuneesta toiminnastaan esimerkiksi valvonnanalaisessa toimintayksikössä. Ilmoituksen käsittelykin edellyttää Lupa- ja valvontaviraston harkintaa, jossa se käyttää THL:n asiantuntemusta.
Kliinisen mikrobiologian lupa tarvitaan laboratorioille, jotka tekevät ihmisperäisiin näytteisiin perustuvia mikrobiologisia tutkimuksia. Luvan myöntäminen edellyttää, että laboratorio noudattaa viranomaisen vaatimuksia ja laatii kattavan omavalvontasuunnitelman. Ilmoituksia tehdään esimerkiksi toiminnan muutoksista tai uusista toimipisteistä, jotta viranomaisella on ajantasainen tieto laboratoriotoiminnasta.
Tartuntatautien toteamiseen tarvittavat laboratoriotutkimukset ja -tehtävät tehdään Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa (THL) ja tähän tarkoitukseen toimiluvan saaneissa laboratorioissa sekä niiden valvomissa toimintayksiköissä. Toimilupa- ja ilmoitusmenettelyn tarkoitus on varmistaa, että mikrobiologista diagnostiikkaa tekee Suomessa ammattitaitoinen henkilökunta asiallisissa tiloissa asiallisin metodein.
Kliinisen mikrobiologian lupien ja ilmoitusten hakemuslomakkeet löytyvät THL:n verkkosivustolta.
Tartuntatautilain mukainen lupa- ja ilmoitusmenettely koskee sekä julkisia että yksityisiä palveluntuottajia.
Laaja ja suppea laboratorio sekä nopeaa potilashoitoa tukeva vieritoiminta
Tarvitset toimiluvan sekä laajalle että suppealle laboratoriotoiminnalle. Nopeaa potilashoitoa tukeva vieritoiminta vaatii ilmoituksen Lupa- ja valvontavirastolle valvovan laboratorion välityksellä.
Laajan luvan mikrobiologian laboratoriotoiminta on kliinisen mikrobiologian toimintaa, joka on potilashoidon kannalta kriittistä, menetelmällisesti vaativaa tai monenlaisia tutkimuspyyntöjä kattavaa. Laajan luvan saanut mikrobiologian laboratorio voi toimia valvovana laboratoriona. Toimintaa johtaa kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri. Laboratoriossa on oltava läsnä kliinisen mikrobiologian asiantuntija (kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri tai sairaalamikrobiologi).
Suppean luvan mikrobiologian laboratoriossa on tiettyihin laboratoriotutkimuksiin rajoittuvaa kliinisen mikrobiologian laboratoriotoimintaa. Laboratoriossa on oltava läsnä kliinisen mikrobiologian asiantuntija (kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri tai sairaalamikrobiologi) tai käytössä on oltava erityisjärjestely, jolla kliinisen mikrobiologian asiantuntijuus järjestetään.
Nopeaa potilashoitoa tukevalla vieritoiminnalla tarkoitetaan mikrobiologisten vieritestien tekemistä CE-merkityillä terveydenhuollon laitteilla ja yleisesti hyväksytyillä menetelmillä. Nopeaa potilashoitoa tukevaa vieritoimintaa tehdään valvonnanalaisissa toimintayksiköissä.
Pelkkä mikrobiologisten näytteiden ottaminen ilman analyysitoimintaa tai vieritestien tekemistä ei vaadi mikrobiologian toimilupa- tai ilmoitusmenettelyä.
Lupa- ja valvontaviraston ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tehtävät
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) toimii kansallisena asiantuntijalaitoksena kliinisen mikrobiologian alalla, ja Lupa- ja valvontavirasto valvoo tartuntatautien torjuntatyön toteutumista laboratorioissa.
Lupa- ja valvontavirasto myöntää toimiluvat laboratorioille ja käsittelee lupamuutokset ja ilmoitukset toimintayksiköiden muutoksista. Se hyödyntää valvonnassaan THL:n asiantuntemusta ja pyytää THL:ltä lausunnon ennen uuden toimiluvan myöntämistä. Toimilupaan voidaan liittää ehtoja palvelujen määrästä, henkilöstöstä, tiloista, laitteista, tarvikkeista ja toimintatavoista. Lupa- ja valvontavirasto ilmoittaa myös THL:lle laboratorioiden ja toimintayksiköiden muutoksista.
THL ylläpitää kliinisen mikrobiologian toimiluparekisteriä, joka sisältää tiedot palveluntuottajista ja toimintayksiköistä.
Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden ja valvonnanalaisten toimintayksiköiden toimintaedellytykset
Toimiluvan saaminen edellyttää, että laboratoriolla on asianmukaiset tilat, laitteet ja ammattitaitoinen henkilökunta. Lisäksi laboratorion on huolehdittava laadunvarmistuksesta sekä valvottava asianmukaisesti alihankintalaboratorioita ja toimintayksiköitä, joista se vastaa.
Toimilupaan voidaan liittää ehtoja, jotka koskevat palvelujen määrää, henkilöstöä, tiloja, laitteita, tarvikkeita ja toimintatapoja.
Toimilupamenettely (laaja tai suppea laboratoriotoiminta):
Lähetä toimilupahakemuksesi liitteineen Lupa- ja valvontavirastoon. Hakemuksesi perusteella arvioidaan laboratorion toimintaedellytykset, ja THL antaa niistä lausunnon Lupa- ja valvontavirastolle.
Voit hakea samalla hakemuksella lupaa useammalle saman organisaation laboratoriolle, mutta jokaisen laboratorion toimintaedellytykset arvioidaan erikseen.
Liitä hakemukseesi laboratoriokohtaisesti:
- selvitys henkilökunnasta ja käytettävissä olevasta kliinisen mikrobiologian asiantuntemuksesta
- tutkimusluettelo, joka kattaa kaikki toimilupaa edellyttävät tutkimukset
- sekä itse tehtävät (tuotettavat) että alihankittavat tutkimukset
- tarvittavat lisätiedot.
Ilmoitusmenettely (nopeaa potilashoitoa tukeva vieritoiminta):
Toimintayksikön pitää tehdä toiminnastaan ilmoitus Lupa- ja valvontavirastolle valvovan laboratorion välityksellä.
Valvovan laboratorion ja toimintayksikön välillä täytyy olla kirjallinen valvontasopimus sekä yhteistyössä laadittu omavalvontasuunnitelma.
Valvova laboratorio vastaa siitä, että toimintayksikön toiminta täyttää vaaditut edellytykset.
Kliinisen mikrobiologian laboratoriotoiminta edellyttää toimilupaa sekä laajassa että suppeassa toiminnassa.
- Laaja laboratoriotoiminta edellyttää kliinisen mikrobiologian erikoislääkärin johtajuutta sekä toiminnan laajuuteen nähden riittävää, laboratoriossa läsnä olevaa asiantuntijuutta (erikoislääkäri tai sairaalamikrobiologi).
- Suppea laboratoriotoiminta edellyttää kliinisen mikrobiologian asiantuntemusta joko läsnä olevana tai poikkeustapauksissa muulla tavoin kirjallisesti sovittujen erityisjärjestelyjen mukaisesti.
- Potilashoitoa tukevaa, nopeaa vieritestaustoimintaa voi tehdä vain toimintayksikössä, jolla on kirjallinen valvontasopimus toimiluvallisen (valvovan) laboratorion kanssa. Valvovalla laboratoriolla täytyy olla laajan laboratoriotoiminnan lupa, ja sen pitää tehdä ilmoitus Lupa- ja valvontavirastoon valvottavasta toimintayksiköstä.
Pelkkä mikrobiologisen näytteen ottaminen, jonka jälkeen näyte lähetetään muualle tutkittavaksi, ei edellytä kliinisen mikrobiologian toimilupaa tai ilmoitusta.
Kun tuotetaan kotisairaanhoitoa tai kotisairaalahoidon palveluita, ei Laboratorionäytteiden ottamisen palvelualaa tarvitse hakea erikseen. Sormenpäästä otettavat ihopistonäytteet eivät ole mikrobiologisia tutkimuksia.
Huomaa, että kliinisen mikrobiologian toimilupa- tai ilmoitusmenettelyn lisäksi terveyspalvelujen tuottaminen edellyttää palveluntuottajan ja palveluyksikön rekisteröintiä valtakunnalliseen palveluntuottajarekisteri Soteriin. Rekisteröinti on lakisääteinen, eikä palveluja saa tuottaa ennen rekisteröintipäätöstä.
Jos toimintaan kuuluu
- mikrobiologisten näytteiden ottaminen ilman näytteiden analysointia, hae Soteri-rekisteröinnissä palvelualaksi Laboratorionäytteiden ottoa
- näytteenoton lisäksi myös mikrobiologisten näytteiden analysointia, hae Soteri-rekisteröinnissä palvelualoiksi Laboratorionäytteiden otto sekä Kliininen mikrobiologia
- mikrobiologisten vieritutkimusten tekemistä, hae Soteri-rekisteröinnissä palvelualaksi myös Laboratoriopikadiagnostiikka.
Mikrobiologiset tutkimukset palveluyksikössä voi aloittaa vasta, kun toimintayksikön lisäämisestä on sovittu toimintaa valvovan laboratorion kanssa ja valvova laboratorio on tehnyt asiaa koskevan ilmoituksen Lupa- ja valvontavirastolle.
Huolellisesti laadittu lupa- tai ilmoitushakemus nopeuttaa asiasi käsittelyä.
Kliinisen mikrobiologian luvan hakeminen ja muutoksista ilmoittaminen
Kliinisen mikrobiologian asioissa ei ole käytössä sähköistä asiointipalvelua. Hae lupaa ja ilmoita muutoksista Lupa- ja valvontavirastolle sähköpostitse.
Löydät kliinisen mikrobiologian laajan ja suppean laboratorion luvan hakemuksen THL:n verkkosivuilta. Toimita hakemukset ja muut aineistot viraston kirjaamoon. Lue lisää aineiston toimittamisesta Lupa- ja valvontavirastoon.
Kliinisen mikrobiologian laajan ja suppean laboratorion luvan hakemus on THL:n verkkosivuilla. Kun haet laajan tai suppean laboratorion lupaa, liitä hakemukseesi seuraavat asiakirjat:
- Liite 1: Laboratoriotoiminnan tutkimusvalikko
- Liite 2: Ilmoitus nopeaa potilashoitoa tukeva toimintayksikkö kustakin valvonnanalaisesta toimintayksiköstä
- Liite 3: Valvontasopimus kustakin valvonnanalaisesta toimintayksiköstä
- Liite 4: Omavalvontasuunnitelma, joka kattaa kaiken laboratoriotoiminnan mukaan lukien alihankittu laboratoriotoiminta
Täytä hakemus ja sen liitteet tarkasti. Huolellisesti laaditun hakemuksen käsittely on nopeampaa. Lupa- ja valvontavirasto ja THL voivat pyytää hakemukseesi täydennystä.
Olennaisella muutoksella tarkoitetaan muutosta, joka vaikuttaa merkittävästi laboratorion tai valvonnanalaisen toimintayksikön toimintaan, vastuisiin tai laajuuteen.
Olennaisia muutoksia ovat esimerkiksi:
- toiminnasta vastaavan johtajan tai päivittäistoiminnasta vastaavan henkilön vaihtuminen
- tutkimusvalikon muutokset (laajeneminen tai supistuminen)
- henkilöstömäärän merkittävä muutos (väheneminen tai olennainen lisääntyminen)
- uusi valvonnanalainen toimintayksikkö
- valvonnanalaisen toimintayksikön toiminnan päättyminen.
Valvova laboratorio tekee ilmoitukset valvonnanalaisten toimintayksiköiden olennaisista muutoksista.
Laajan ja suppean laboratorion täytyy ilmoittaa toimintansa muutoksista Lupa- ja valvontavirastolle.
Ilmoituksesi yhteydessä kuvaa sähköpostisi saateviestissä selkeästi ja yksityiskohtaisesti, mitä muutoksia haet. Tarvittaessa liitä mukaan toimilupahakemuslomake, jossa muutokset yksilöidään tarkemmin.
Jos muutos koskee laboratoriotoiminnan tutkimusvalikkoa, liitä sähköpostiisi liite 1: Laboratoriotoiminnan tutkimusvalikko.
Valvova laboratorio tekee ilmoituksen kliinisen mikrobiologian toiminnan olennaisista muutoksista valvonnanalaisissa toimintayksiköissä.
Täytä ilmoituslomakkeelle valvonnanalaisen toimintayksikön tiedot, mukaan lukien laboratorionumero. Kuvaa lisäksi sähköpostisi saateviestissä selkeästi ja yksityiskohtaisesti, mitä muutoksia haet toimintaan.
Jos muutos koskee nopeaa vieritestaustoimintaa, liitä sähköpostiisi liite 2: Ilmoitus nopeaa potilashoitoa tukevasta toimintayksiköstä.
Valvova laboratorio tekee ilmoituksen valvonnanalaisen toimintayksikön toiminnan päättymisestä. Toimintayksikön lopettaminen ilmoitetaan sähköpostitse Lupa- ja valvontaviraston kirjaamoon (kirjaamo(at)lvv.fi).
Kirjaa sähköpostisaatteeseen seuraavat tiedot:
- Valvonnanalaisen toimintayksikön tiedot (mukaan lukien laboratorionumero)
- Toiminnan päättymisajankohta.
Maksut
Huomaa, että lupien ja ilmoitusten käsittely on maksullista. Suoritemaksu määräytyy Lupa- ja valvontaviraston maksuasetuksen sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maksuasetuksen mukaisesti.
Käsittelymaksu muodostuu Lupa- ja valvontaviraston osuudesta ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen osuudesta. Maksu laskutetaan samalla laskulla.
Esimerkiksi valvonnanalaisen toimintayksikön lisäämisen tai siinä tapahtuvan muutoksen käsittelymaksu muodostuu seuraavasti: 300 € (Lupa- ja valvontaviraston osuus) ja 300 € (Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen osuus).
Yhteystiedot
Asiakaspalvelu: sosiaali- ja terveysasiat
Kysy asiakaspalvelusta yhteydenottolomakkeella
Sähköpostilla: [email protected]
Soittamalla: 0295 256 930 (maanantai–perjantai kello 9–15)