Sosiaalihuollon palveluasumisyksikön rajattu lääkevarasto

Hae lupaa Lupa- ja valvontavirastosta turvalomakkeella. 

Turvalomakkeen kautta voit 

• hakea uutta lupaa perustaa ja ylläpitää yksityisen palveluntuottajan rajattua lääkevarastoa 
• ilmoittaa rajatun lääkevaraston perustamisesta ja ylläpitämisestä 
• tehdä rajatun lääkevaraston lupaan/ilmoitukseen liittyviä muutoksia 
• tehdä rajatun lääkevaraston lopettamisilmoituksen. 

Jos et pysty jättämään hakemusta tai ilmoitusta turvalomakkeella, voit tehdä sen myös paperilomakkeella. Paperilomakkeen löydät tämän sivun lopusta. 

Täytä lupahakemus huolellisesti. Puutteellisesti täytetty hakemus viivästyttää asian käsittelyä. 

Lähetä allekirjoitetut hakemusasiakirjat liitteineen sähköpostilla osoitteeseen kirjaamo(at)lvv.fi tai postilla osoitteeseen Lupa- ja valvontavirasto, PL 20, 13035 LVV. 

Liitä lupahakemukseen laillistetun lääkärin allekirjoittama rajattua lääkevarastoa koskeva lääkehoitosuunnitelma. 

Rajattua lääkevarastoa ylläpitävän toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmaan tulee sisältyä kuvaus 

• toimintayksikön lääkehoidon tarvetta vastaavasta rajatun lääkevaraston lääkevalikoimasta lääkeainekohtaisesti, ellei ole erityistä syytä nimetä lääkevalmisteita   
• lääkkeiden hankinnasta ja hankittujen lääkkeiden kirjaamisesta   
• lääkkeiden säilyttämisestä ja käyttökuntoon saattamisesta   
• lääkehuollon ja -hoidon toteuttamisesta, mukaan lukien lääkkeiden jakaminen ja antaminen sekä lääkärin konsultaatio
• henkilöstön lääkehoidon osaamisvaatimuksista, vastuista, velvollisuuksista ja työnjaosta 
• lääkehoidon ja lääkkeiden käytön kirjaamisesta potilasasiakirjoihin ja asiakaskertomukseen sekä huumausaineeksi luokiteltavien lääkkeiden kulutusta koskevista kirjauksista   
• poistettavien lääkkeiden hävittämisestä   
• toimintayksikön asukkaiden käytössä olevista lääkäripalveluista   
• lääkehoidon toteuttamisen seuranta- ja palautejärjestelmistä   
• muista lääkevaraston käyttöön liittyvistä menettelyistä ja vastuista. 

Rajattua lääkevarastoa koskevan lääkehoitosuunnitelman mallipohjan löydät tämän sivun lopusta.

Toimintayksikön terveydenhuollosta vastaava laillistettu lääkäri vastaa siitä, että rajattuun lääkevarastoon tilattavat lääkevalmisteet ovat toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisia. Jos vastaavaa lääkäriä ei ole, on lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt laillistettu lääkäri vastuussa tilattavasti lääkkeistä. Lääkäri tai hänen valtuuttamansa laillistettu lääkäri on velvollinen allekirjoittamaan rajatun lääkevaraston lääketilaukset.

Lääketilaukseen merkitään valvontaviranomaisen päätöksen diaarinumero, jotta apteekki tai lääkekeskus voi varmistua siitä, että kyseisellä yksiköllä on Lupa- ja valvontaviraston lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen. Lääketilaukseen voi myös liittää Lupa- ja valvontaviraston lupapäätöksen.

Toimintayksikköön perustettu rajatun lääkevaraston lääkevalikoima perustuu yksikön lääkehoitosuunnitelmassa määriteltyihin lääkevalmisteisiin. Lääkevarasto ei saa sisältää laskimoon sisäisesti annosteltavia lääkevalmisteita eikä antibiootteja, silmätippoja lukuun ottamatta.

Rajatun lääkevaraston lääkevalikoima voi tarvittaessa sisältää lääkkeen, jolle valmistaja on antanut luvan myös laskimonsisäiseen (iv.) käyttöön. Tällöin rajatusta lääkevarastosta käytettävä lääke on annosteltava muulla tavoin kuin laskimonsisäisesti.

Rajatussa lääkevarastossa voi olla pistettäviä huumausainelääkkeitä, jos ne ovat yksikössä toteutettavaa saattohoitoa varten. Jos pistettäviä huumausainelääkkeitä käytetään muuhun kuin saattohoitoon, täytyy toimintayksiköllä olla sosiaalihuollon luvan lisäksi terveydenhuollon lupa.

Jos toimintayksikössä toteutetaan saattohoitoa ja yksiköllä on rajatussa lääkevarastossa siihen liittyviä pistettäviä huumausainelääkkeitä, on lääkehoitosuunnitelmassa hyvä mainita, että pistettävät huumausainelääkkeet ovat saattohoitoa varten.

Lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämisen täytyy olla, vaikka lääkevalikoima koostuisi pelkästään itsehoitolääkkeistä.

Jos toimintayksikössä on vain jodia ja lääkehiiltä, nämä eivät vaadi erillistä rajatun lääkevaraston lupaa.

Jos toimintayksikössä annetaan vain hyvinvointialueen kanssa tehtyyn sopimukseen perustuvia maksuttomia rokotuksia, ei välittömänä rokotusreaktioina tulleen anafylaktisen reaktion hoitoon tarkoitettu adrenaliini tarvitse erillistä rajatun lääkevaraston lupaa.  Adrenaliinin tulee aina olla rokottajan mukana.

Jos toimintayksikössä annetaan muitakin kuin edellä mainittuja rokotuksia, täytyy yksityisellä palveluntuottajalla olla silloin myös valvontalain mukainen yksityisen terveydenhuollon rekisteröinti.

Happi ei kuulu sosiaalihuollon palveluasumisyksiköiden rajatun lääkevaraston lääkevalikoimaan.

Rajatussa lääkevarastossa ei voi olla muita antibiootteja kuin silmätippoja.

Lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt lääkäri vastaa rajatun lääkevaraston lääkevalikoimasta. Toimintayksikön terveydenhuollosta vastaa laillistettu lääkäri. Jos terveydenhuollosta vastaavaa lääkäriä ei ole, lääkehoitosuunnitelma hyväksynyt laillistettu lääkäri vastaa siitä, että rajattuun lääkevarastoon tilattavat lääkevalmisteet ovat toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisia. Edellä mainittu lääkäri tai hänen valtuuttamansa laillistettu lääkäri on velvollinen allekirjoittamaan rajattua lääkevarastoa koskevat lääketilaukset.

Vastuuhenkilön tehtävänä on ennen kaikkea vastata siitä, että lääkkeiden varastoinnissa, säilyttämisessä ja lääkkeiden hävittämisessä noudatetaan lakia ja sen nojalla annettuja asetuksia ja määräyksiä.

Rajatun lääkevaraston vastuuhenkilöllä täytyy olla riittävä lääkehoidon osaaminen ja koulutus. Työnantaja vastaa siitä, että lääkevarastolle nimetty vastuuhenkilö täyttää laissa asetetut vaatimukset, ja että hänellä on rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön tehtävään riittävä lääkehoidon kokemus.

Rajatulle lääkevarastolle pitää nimetä vastuuhenkilö, joka on säännöllisesti toimintayksikössä paikalla ja joka on kyseisessä toimintayksikössä työskentelevä lääkäri tai laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö.

Rajattua lääkevarastoa koskevassa hakemuksessa tai ilmoituksessa pitää ilmoittaa muun muassa rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön koulutus, kokemus ja tehtävät toimintayksikön asiakkaiden lääkehoidossa.

Toimintayksikössä lääkehoitoa rajatusta lääkevarastosta voivat toteuttaa vain laillistetut tai nimikesuojatut terveydenhuollon ammattihenkilöt tai sosiaalihuollon ammattihenkilöt, joilla on tarvittava lääkehoidon koulutus ja varmistettu lääkehoidon osaaminen. Lisäksi edellä kuvattua henkilöstöä on oltava riittävästi paikalla kaikkina vuorokauden aikoina.

Lääkehoidon toteuttamisessa rajatusta lääkevarastosta noudatetaan voimassa olevan lainsäädännön periaatteita. Rajattua lääkevarastoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa akuuttitilanteessa, jossa potilaan hyvä hoito edellyttää tämän siirtämistä terveyskeskus- tai sairaalahoitoon. Hoitoa aloitettaessa lääkärin tai hoidon tarpeen arvioinnin tekevän laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön on arvioitava yksilöllisesti, edellyttääkö potilaan hyvä hoito henkilökohtaista lääkärin tutkimusta tai kontaktia ja onko siirto terveyskeskus- tai sairaalahoitoon tarpeen.

Lääkäri määrää lääkkeen toimintayksikön rajatusta lääkevarastosta yhteydenoton perusteella, jos katsoo saaneensa riittävät tiedot asiakkaasta lääkityksen tarpeen arvioimiseksi ja että asiakkaan tila on sopiva hoidettavaksi etäyhteyden avulla, eikä asiakkaan hyvä hoito edellytä siirtoa terveyskeskukseen tai sairaalahoitoon. Lääkehoidon toteuttaminen rajattua lääkevarastoa hyödyntäen edellyttää siis lääkärin tekemää hoitopäätöstä ja potilaalle kohdennettua määräystä lääkityksestä, joka koskee lääkevarastossa olevan lääkkeen käyttöä.

Kun kyse on itsehoitolääkkeistä, lääkityksestä annetulla määräyksellä tarkoitetaan, että lääkäri on määritellyt itsehoitolääkkeiden toimintayksikön asiakkaalle sopivaksi potilaan tutkimusta, hoitoa, lääkinnällistä kuntoutusta koskevassa tai muussa vastaavassa suunnitelmassa.

Käytännössä lääkehoidon rajatusta lääkevarastosta toteuttaa toimintayksikössä työskentelevä terveydenhuollon ammattihenkilö tai sosiaalihuollon ammattihenkilö, jolla on lääkehoidon toteuttamiseen riittävä koulutus ja osaaminen, mikä on varmistettu näytöin ja lääkeluvin. Havaittuaan asiakkaan ennakoimattoman ja äkillisen lääkityshoidon tarpeen hän ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, terveyskeskuksen tai sairaalan päivystyksen lääkäriin tai muuhun päivystävään lääkäriin asiakaskohtaisen lääkemääräyksen saamiseksi, joka toteutetaan rajatusta lääkevarastosta.

Rajattua lääkevarastoa voidaan hyödyntää asiakkaan ennakoimattomassa ja äkillisessä lääkitystarvetilanteessa silloin, kun asiakkaalla on jo olemassa voimassa oleva lääkärin lääkemääräys sellaiseen lääkevarastossa olevaan lääkevalmisteeseen, joka ei kuulu asiakkaan säännölliseen lääkitykseen. Tällöin lääkehoito aloitetaan ja toteutetaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Hoidon aloittaminen lääkevarastoon kuuluvalla lääkevalmisteella edellyttää, että 

• yksikössä työskentelevä laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö (esimerkiksi sairaanhoitaja) tekee päätöksen lääkehoidon aloittamisesta asiakkaan voimassa olevan lääkemääräyksen perusteella tai antaa potilaalle lääkärin sopivaksi katsoman itsehoitolääkkeen.
• aloitettavasta lääkehoidosta on selkeät ohjeet asiakkaan tutkimusta, hoitoa tai lääkinnällistä kuntoutusta tai muussa vastaavassa suunnitelmassa.
• aloitettu lääkehoito kirjataan toimintayksikön asiakastietojärjestelmään.

Rajattua lääkevarastoa saa käyttää vain toimintayksikön asiakkaiden lääkehoitoon. Rajattua lääkevarastoa voidaan hyödyntää asiakkaan ennakoimattomassa ja äkillisessä lääkitystarvetilanteessa. 

Lääkehoidon toteuttaminen lääkevarastosta edellyttää voimassa olevaa, lääkehoitoa saavalle asiakkaalle kohdennettua määräystä lääkityksestä. Rajattua lääkevarastoa on käytettävä asiakkaan lääkehoitoon toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisesti. Lääkevaraston käyttö asiakkaan lääkehoitoon tulee kirjata potilasasiakirjoihin ja toimintayksikön asiakastietojärjestelmään.

Ei voi. Sosiaalihuollon palveluasumisyksikön asiakkailla on pääsääntöisesti henkilökohtaisella lääkemääräyksellä hankitut lääkkeet. Jos palveluasumisen yksikössä on käytössä yhteiskäyttöisiä lääkkeitä asiakkaiden akuutteja lääkitystarpeita varten, tulee sosiaalihuollon palveluasumisyksikölle aina hakea rekisteröinti lääkevaraston ylläpitämiseen.

Rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaan lääkehoitoon pitää kirjata potilasasiakirjoihin ja toimintayksikön asiakastietojärjestelmään. Lääkäri kirjaa antamansa lääkemääräyksen potilasasiakirjoihin. Lääkehoidon toteuttava terveydenhuollon ammattihenkilö kirjaa lääkemääräyksen ja lääkkeen käytön (myös itsehoitolääkkeen) yksikön asiakastietojärjestelmään. 

Jos yksikössä työskentelevä laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö tekee päätöksen lääkehoidon aloittamisesta asiakkaan voimassa olevan lääkemääräyksen perusteella tai antaa potilaalle lääkärin sopivaksi katsoman itsehoitolääkkeen, aloitettu lääkehoito tulee kirjata toimintayksikön asiakastietojärjestelmään. 

Lääkemääräyksen kaksoiskirjaamisella varmistutaan potilaan oikeasta hoidosta. Kirjaukset mahdollistavat myös lääkityspoikkeamien tehokkaan valvonnan. Lääkehoitosuunnitelmaan täytyy sisältyä ohjeet rajatusta lääkevarastosta toteutetun lääkehoidon kirjaamisesta.

Toimintayksikön on pidettävä kirjaa rajattuun lääkevarastoon sisältyvistä PKV-lääkkeistä eli pääasiassa keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä ja niiden kulutuksesta.

Pakkauskohtaisesta kirjanpidosta on käytävä ilmi:

1. lääkevalmisteen nimi ja määrä
2. toimituspäivä ja toimintayksikkö, jonka rajattuun lääkevarastoon lääke on toimitettu
3. tiedot lääkkeen kulutuksesta niin, että tietoihin sisältyy
   • potilaan nimi
   • annostus
   • lääkkeen antopäivä
   • lääkkeen määränneen lääkärin nimi ja
   • lääkehoidon toteuttaneen henkilöstön jäsenen allekirjoitus ja päivämäärä
4. mahdolliset mittatappiot.

PKV-lääkkeitä koskevan kirjanpidon tiedot ovat salassa pidettäviä.

Velvoitteesta huumausaineiksi luokiteltavien lääkkeiden kulutuksenseurantaan ja kirjanpitoon säädetään huumausaineiden valvonnasta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (548/2008).
 

Kyllä. Yksityisen palveluntuottajan ja hyvinvointialueen on ilmoitettava rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyvistä olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta.

Kyllä, rajatun lääkevaraston rekisteröinti tulee olla. Rajattua lääkevarastoa koskeva rekisteröinti perustuu lääkelakiin.